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澳门新萄京娱乐中药注射液安全性再引热议

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C15智在公司  生脉注射剂再爆危机。  7月17日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)发布《国家药品不良反应监测年度报告(2014年)》。报告显示,生脉注射剂再次进入2014年不良反应报告数量排名前十名的中药注射剂行列。  事实上,参差不齐的产品质量对不良反应的发生起到了推波助澜作用。此前,江苏苏中药业集团股份有限公司(以下简称“苏中药业”)和吉林省集安益盛药业股份有限公司(以下简称“集安益盛”)生产的生脉注射剂都曾因产品质量不合格发生不良反应事件,而被国家食药监总局通报并责令召回。  《中国经营报》记者注意到,2009年7月,国家食药监局下发《关于做好中药注射剂安全再评价工作的通知》,全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患。但截至目前,苏中药业的生脉注射剂安全再评价工作进展情况尚不得而知。  危机爆发  公开资料显示,生脉注射液主要成分是红参、麦冬和五味子。临床适应症主要有失血性休克等各种休克;冠心病、心绞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集,有抗血栓的作用,因此被用于脑梗塞、心肌梗塞的治疗中。  早在2007年,生脉注射液即列入国家食药监总局“中药注射剂高风险品种名单”,2012年1月,国家食药监总局发布通报表示,提示关注生脉注射液引起严重过敏反应的问题。2012年名列中药注射剂类不良反应数第7位,2013年名列第9位。  国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,生脉注射液的安全性问题中,严重过敏反应表现最为突出,尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。  2004年1月1日至2011年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。  另外,国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示,该产品在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。  一个不争的事实是,参差不齐的产品质量对生脉注射液不良反应的发生起到了推波助澜作用。  4月25日,国家食药监总局发布通告称,苏中药业生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前,已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。  通报称,经检验,该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监管部门已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。并组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验。  经查,苏中药业生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413,2014年8月14日生产,有效期至2016年8月13日,总计37638支。共销往江苏、浙江等9省(区)。  国家食药监总局要求江苏省食药监局在已采取措施的基础上,监督企业暂停该品种生产和销售,召回问题批次药品,确保问题产品全部召回,并监督销毁;进一步对企业进行现场检查,组织对同一生产周期相关批次药品进行检验;监督企业彻查药品质量问题原因,针对查明的原因提出整改措施报告总局;在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产,恢复生产需报总局备案;对企业存在的违法违规行为依法立案查处,查处结果报告总局并向社会公布。  实际上,在2014年11月,国家食药监总局也曾通报了集安益盛生产生脉注射液因热原不合格,导致广东省出现10例药品不良反应。  集安益盛公告对此表示,2014年11月27日,该公司接到吉林省食品药品监督管理局、通化市食品药品监督管理局的通知。公司生产的生产批号为14031701的生脉注射液在广东省出现10例药品不良反应/事件,经广东省食品药品检验所检验,该批药品热原不合格。公司知悉上述情况后,为了保护消费者权益,保障人身安全,依据《药品召回管理规程》,迅速启动应急处理程序,对该批药品进行紧急召回。截至2014年11月30日12时,该批号未使用药品已处于受控状态。  据业内人士介绍,热原指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。中药注射液中“热原”主要指细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。热原可以通过原料、溶剂、容器具带入,制备过程中污染,灭菌不彻底或包装不严也产生热原。  中药注射剂中含有热原量达1微克/千克就可引起人体不良反应,主要为发热,发热反应通常在注入1小时后出现,热原的存在对供静脉注射用的中药注射剂临床使用危险性很大,随注射剂注入人体后,产生的反应有发冷、发热、颤栗、恶心呕吐、体温上升等,严重的甚至危及人的生命。所以,注射液中只要检测出热原,就是不合格的。

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国家食品药品监管总局日前发布通告称,据国家药品不良反应监测中心报告,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验,该批次药品热原不符合规定。据了解,广东最早发现问题药品,已要求相关单位立即停止销售使用该批次生脉注射液,要求监管部门监督相关企业配合召回相关药品。

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时政要闻
中药注射剂曝质量问题启动召回中药注射剂曝质量问题启动召回发布日期:2020-01-05
20:19来源:蒲公英浏览次数:62

问题产品销往9省区

11月28日,据广东省食品药品(

澳门新萄京娱乐,通报称,经查,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413,2014年8月14日生产,有效期至2016年8月13日,总计37638支。共销往江苏、浙江、安徽、福建、山东、广东、海南、四川、新疆等9省。

广东省局立即组织对该批号药品进行了抽验。经广东省食品药品检验所检验,该批药品热原项目不合格。广东省局已于27日傍晚依法启动相关应急程序,通知全省食品药品监管部门,在全省范围内停止该批次生脉注射液的销售、使用,并向广东省卫生计生委和吉林省食品药品监管局作出通报,向国家食品药品监管总局书面报告。

目前,江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时,组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验,扩大风险评估范围,发现问题及时处置。

据广东省药品不良反应监测中心报告,监测到吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的生脉注射液10例药品不良反应/不良事件聚集性报告,上报医院为信宜市健民医院、陆丰市金厢镇卫生院、郁南县南江口镇卫生院,患者用药后的反应表现为寒战、发热、头晕、胸闷等;其中严重病例1例发生在信宜市健民医院,表现为高热。全部病例经对症治疗后症状均有改善,无死亡病例。

为保障公众用药安全,国家食品药品监管总局要求江苏省食品药品监督管理局在做好上述工作的基础上,监督企业采取有效措施,确保问题药品全部召回,并监督销毁;监督企业彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改,在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产,恢复生产需报总局备案;对企业存在的违法违规行为依法立案查处。问题药品流入地的省食品药品监督管理部门要密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业配合召回问题药品。药品不良反应监测机构要加强监测,发现不良事件及时报告。

公司回应启动召回

据了解,生脉注射液是一种中药注射液,主要成分是红参、麦冬和五味子。临床适应症主要有失血性休克等各种休克;冠心病、心绞痛、心力衰竭、心律失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集,有抗血栓的作用,因此被用于脑梗塞、心肌梗塞的治疗中。

目前该公司在公司官方网页上发布了《吉林省集安益盛药业股份有限公司对生脉注射液出现药品不良反应/事件的处理情况》

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,生脉注射液的安全性问题中,严重过敏反应表现最为突出,尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。2004年1月1日至2011年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。

通告称2014年11月27日,我公司接到吉林省食品药品监督管理局、通化市食品药品监督管理局的通知:生产批号为14031701的生脉注射液在广东省出现10例药品不良反应/事件,经广东省食品药品检验所检验,该批药品热原不合格。我公司对此事件高度重视,为了保护消费者权益,保障人身安全,立即组织召开紧急会议(

中药注射液频惹争议

通告称该公司于2014年11月27日21时启动召回程序,对该批药品进行紧急召回。截止2014年11月30日12时,该批号未使用药品已经处于受控状态。公司成立了由质量管理部、生产部、工艺技术部等相关部门组成的调查小组进行内部自查。针对该批药品的供应(

国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示,该产品在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。据媒体报道,生脉注射液上一次因为不良反应事件闯入公众视线的是2014年11月,吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的批号为14031701的生脉注射液,也因热源不合格,导致广东省出现10例药品不良反应,患者用药后出现寒战、发热、头昏、胸闷等症状,同样被紧急召回。

国家局曾发布该品种严重过敏反应通报

事实上,近年来针对中药注射剂的安全性问题,引发了社会的广泛争议,此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等,都是中药注射剂引发的事故。据国家药品不良反应监测中心的统计,在收到的药品不良反应病例报告当中,中药不良反应事例病例报告仅占总数的11.68%,但是中药注射剂的不良反应事例病例报告数占中药病例报告的70%以上。

2012年01月,国家局发布《药品不良反应信息通报》通报称,2004年1月1日至2011年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。

“中药注射剂的应用历史较短,有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品,历经公关处理,都被批准生产了。”有业内人士指出,研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例,中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。

专家指出,中药注射剂属于高风险品种,质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强监管,一是加强临床用药监护,严格按照适应症和禁忌症使用,尽量避免与其他药品混合配制,并避免快速输注;二是补充进行系统的临床安全性再评价,淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种,并同时要求医院慎用中药注射液进行静脉滴注。

静脉注射或滴注时应加强监测

南方医科大学中医系中药新药实验室主任、全军中医药学会副主任委员罗佳波此前在双黄连注射液出现问题后接受采访时表示:“古代中医针对个体辨证用药,每个人用多少量有拿捏,但变成了中成药后很多情况下成了患者自行用药,剂型一旦从口服变成静脉注射,危险性相应加大,因此我们不主张临床滥用注射液,除非是危重症,否则能口服就别注射。”

中药剂型选择的合理与否是导致中药安全性问题产生的一个诱因。广东药学院中药学专家韩彬表示,临床中常出现这样的问题,同样的药,患者作为汤药服用时相对安全,但注射使用时却容易出现较严重的不良反应,2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。

专家表示,中药注射剂成分往往复杂,所引起的不良反应也难以确定原因。因此,在临床使用中药注射剂时,一定要密切注意病人用药后的反应。国家药监总局等部门下发的《中药注射剂临床使用基本原则》中提出:中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药”等原则。静脉注射或滴注时应加强监测。

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