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中药注射剂 该坐以待毙吗?

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药品招标降价风暴再次来袭。  11月27日,福建省发布2015年特定限价药品及血液制品谈判采购实施方案,要求对列入特定限价谈判目录的药品,报价要在全国最低价的基础上降幅至少5%以上,不能满足降幅要求的,视为不接受谈判条件,直接淘汰。该方案还分类设定降幅,最高总降幅达到30%以上。  《中国经营报》记者注意到,该方案所附特定限价谈判采购药品目录显示,中药注射剂成为被要求降价的重灾区,上海凯宝(300039.SZ)独家品种痰热清注射液首当其冲,此次该品种要在全国最低价的基础上至少降价15%才能入围。  降价凶猛  数据显示,痰热清注射液在2015年广东、四川、湖南、安徽省新一轮中标价28.5元/支左右,已经有较大的降幅。  不过,福建省谈判采购实施方案降价更为凶猛,要求对列入特定限价谈判目录的药品,报价要在本品规全国最低价的基础上降幅至少5%以上,不能满足降幅要求的,视为不接受谈判条件,直接淘汰。  不仅如此,该方案还分类设定降幅,要求对该省7、8标中标、在用的医保品种,总降幅应达到15%以上;对该省7、8标中标、在用的非医保品种,总降幅应达到20%以上;对该省7、8标未中标的医保品种,总降幅应达到25%以上;对该省7、8标未中标的非医保品种,总降幅应达到30%以上。  上述方案表示,对特定限价谈判入围的药品,列入该省重点监控使用药品,对其在医疗机构的合理使用、销售等情况按月监控。并按逐月累计方式计算月平均销量,依据销售量情况实行阶梯降价。全省月平均销量超过500万元的,从超过销量限额的下一个月起,按每超过2%(不足2%的,按2%计算),采购价格下降0.5%支付药款,由此产生的药品差额上缴各采购片区同级财政。  此后发布的福建省2015年医疗机构药品集中采购特定限价谈判采购药品相关信息显示,痰热清注射液全国最低价为28.02元/支,是该省7、8标中标的医保品种,至少降幅为15%。也就是说,痰热清注射液中标价不能超过23.81元/支。  有业内人士对此认为,现在上海凯宝面临着两难的境地,不降价接受谈判条件将在福建省“丢标”,降价入围又怕会在各省下一步的招标中引发连锁反应。  记者注意到,2014年浙江省药品集中采购(第一批、第二批)中标结果显示没有痰热清注射液的中标记录。  那么痰热清注射液在浙江省新一轮招标是否未中标?该公司将如何应对?截止到发稿时,上海凯宝方面没有对记者的采访要求做出回应。  不过记者发现,在福建省此次谈判采购,也有进入特定限价谈判目录的中药注射剂免受降价影响。2014年浙江省药品集中采购(第二批)中标结果显示,贵州益佰的艾迪注射液10mL中标价为21.85元/支,而同规格的该产品在此次谈判采购中公示的入围价也为21.85元/支,并没有在全国最低价的基础上再降5%。而11月28日公布的福建省2015年医疗机构药品集中采购特定限价谈判采购药品相关信息显示,艾迪注射液全国最低价为25.83元/支,显然该品种全国最低价没有采集艾迪注射液在浙江省的中标价数据。  值得关注的是,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的2014年药品不良反应监测年度报告显示,与2013年相比,2014年中药注射剂不良反应报告数量增长5.3%,严重报告数量增长26.0%。痰热清注射剂也首次出现在不良反应报告数量排名前十的中药注射剂名单中。  增速放缓  财报显示,2013年,上海凯宝营收13.23亿元;痰热清注射液营收13.14亿元,同比增长20.18%。2014年,上海凯宝营收14.81亿元,痰热清注射液销售收入14.70亿元,同比增长11.90%。  不过到了2015年,痰热清注射液业绩高增长的势头戛然而止。半年报显示,上海凯宝营收8.82亿元,比上年同期增长1.45%;实现归属于上市公司股东的净利润1.89亿元,比上年同期增长2.81%。其中,痰热清注射液营收7.99亿元,同比增长仅0.18%。  中泰证券研报对此表示,在严峻的招标、控费的环境下,中药针剂企业面临前所未有的业绩压力。“受安徽、湖南、浙江等地严峻招标压力,痰热清上半年销售和去年基本持平。我们认为在痰热清已经进入基药增补目录的各地将加速放量,以弥补其价格方面的压力,另一方面随着公司销售模式的多元化调整,基药市场对其业绩的促进作用也将逐步体现。”  2015年半年报同时显示,上海凯宝营收8.82亿元,其中痰热清注射液营收7.99亿元约占据了营收的90%。  财报显示,上海凯宝前三季度实现营业收入11.46亿元,同比-6.88%;净利润2.54亿元,同比-7.70%;基本收益0.3元/股。  中泰证券研报认为,该公司短期依旧没有摆脱产品单一的风险。目前痰热清注射液占公司整体收入的91%,尽管基药市场快速放量,但仍存在降价等政策风险(如已经实施的浙江省),短时间内如果没有新的品种引进,公司仍存在业绩增速放缓的风险。

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本周,四川、浙江等地陆续发布了药品集中采购方案,尤其浙江方案被视为药品招标的风向标。从浙江的方案来看,在基本药品使用、药品质量要求等方面有了新的变化,并且不再一味倡导低价;与商务部的医药新政等综合来看,近期一系列医药政策变动将给药企的市场战略和营销策略等带来挑战,药企应该及时谋变。

据中康CMH数据,2015年中药注射剂销售规模达到882亿元,同比增长仅为1.42%,而同比中成药销售规模增长为7.2%,也就是说中药注射剂销售增长落后中成药增速近6个百分点。

基药使用比例提高

当初备受期待的中药注射剂为何会进入到如此穷途末路?是坐以待毙,还是奋勇再战为其正名?今日新康界为您解读……

今年以来,国家卫计委一直倡导提高基本药品使用比例。上周,国家卫计委还出台了《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》,调整了基层医疗卫生机构只能配备使用基本药品的规定。国家主管部门的意见在四川和浙江的招标政策中得到了体现。

药价问题永远是制药界的敏感话题,而药品降价的新闻总能引发轩然大波。上个月,国家卫计委网站正式公布的首批国家药品价格谈判结果,涉及两种疾病3种用药,降幅都在一半以上,与周边国家趋同。

澳门新萄京娱乐,浙江的方案明确要求:强化基本药品配备使用主导地位,鼓励县级及县级以上公立医院优先使用基本药品和常用药品;二级综合医院及中医院基本药品和常用药品的采购金额不少于该医疗机构药品采购总金额的50%;三级乙等医院不少于30%;三级甲等医院不少于25%;逐步实现各级各类医疗机构全面配备并优先使用基本药品。

还有一类产品,其命运也与跨国药企的原研药一样多舛,那就是中药注射剂。作为中药现代化的产物之一,中药注射剂在为创新方面做出了很大的贡献,但如今却走到了人人喊打的地步。一方面新闻媒体铺天盖地的负面报道,另一方面有关各地中药注射剂招标遇冷的新闻不断。

这一政策对以非基本药品为主的药企来说影响较大,如何寻求发展?将是非基本药品厂家不得不思考的问题。

中药注射剂的窘境

即使是基本药品,竞争也较大。以浙江二级综合医院及中医院为例来测算,基本药品加上常用药品有812种,剂型规格在2000个以上,这必然带来竞争。

在今年年初,宁波市开始对列入限价采购目录的中成药开始报价,有742个独家中药列入了限价采购目录。对比宁波此前发布的独家议价清单和宁波市公布的药品中标清单,只有两家独家中药注射剂独家品种入围拟中标清单,虽然浙江省标时中标的独家中药注射剂本来就少,但是结果出来还是震惊了业内,可以说中药针剂基本都弃标了。

药品质量更受重视

这个噩耗对于中药注射剂来说,可谓是破屋更糟连夜雨。根据中康CMH的数据,2015年中药注射剂销售规模达到882亿元,同比增长仅为1.42%,而同比中成药销售规模增长为7.2%,也就是说中药注射剂销售增长落后中成药增速近6个百分点。

浙江省首批药品招标中仅限于基本药品品种,分基本药品、低价药品、供应紧张药品和非主流品种等四大类进行分类招标,延续采用传统的“双信封”标准,质量分占60%,价格分占40%,质量因素得到重视。

2015年中药注射剂、中成药以及全品类终端销售规模增长情况

浙江此次划分三个质量层次:专利产品、国家一类新药等产品属于第一层次;原研、单独定价、优质优价品种属于第二层次;其他品种则属于第三层次。其中,第一质量层次取最低价中标;第二质量层次取综合评审得分最高者与最低价者两者中标;而第三质量层次则有三家中标企业,其中两个为综合得分较高者,一家是最低价者。这样,高质量层次者可以避免价格厮杀。值得关注的是,浙江在全国率先增加了对通过一致性评价的产品加分。这对质量好的仿制药是明显的利好,原先过分注重价格竞争的做法需要改变。

数据来源:中康CMH

与此同时,浙江放缓了药品降价幅度,尤其是非主流品种2013销售前200位产品、抗菌药物原基药标中标产品,基准价降幅缩小。非主流品种销售前200名药品的降幅从征求稿的10%、9%、8%、7%减少为8%、6%、4%、2%;抗菌药征求稿统一多降5%,现在307个中标品种多降3%,150个品种多降4%。一些药企认为,这些都是大品种,一个点就够养活不少人了。浙江扭转福建唯低价中标的趋势,对药企是重大利好。

在中药注射剂销售TOP20中,有9个2015年销售额已经出现了同比下滑,如果考虑到由于终端零售价计算的偏差,中药注射剂要比数据所反映的严重得多。

谋求增补越来越难

以销售最大的中药注射剂-血栓通注射剂为例,根据中恒集团的年报,作为该类产品的销售最大的生产厂家,血栓通系列的销售收入,已经从2013年的巅峰时的34.8亿元暴跌至10.36亿元,CFDA
1月12日发布的《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》,对中恒集团而言无疑又是一记闷棍。

9月15日晚,浙江方案公布后,药企对其增加180个新品种有较多议论。9月初,国家卫计委刚刚发文,提出对2012年版基本药物目录不鼓励进行新的增补。

同样以一支痰热清注射剂打天下的上海凯宝,在去年的营收也出现了大幅下滑,根据公司2015年年报,2015年营收13.96亿元,同比下滑了13.87%,净利润2.82%,同比下滑了19.87%。据了解,公司中药注射剂痰热清营收占到了公司总体营收的95%以上,中药注射剂每况愈下的现实,已经让公司苦不堪言。

此次,浙江新增了70多个中药品种,其中60%均为中药独家,康缘药业的热毒宁注射液、上海凯宝的痰热清注射液、华润三九的参附注射液、广州方正药业的喘可治注射液、天地药业生产的醒脑静注射液、长白山制药股份公司的康艾注射液以及多企业生产的黄芪注射液共计7种中药注射剂被增补。华东医药的百令胶囊、云南白药的宫血宁胶囊、华润三九的壮骨关节胶囊、康恩贝的可达灵片等独家品种也被增补。

业内分析认为,中药注射剂还没有走到最差,因为还有一把悬在行业头上的达摩斯之剑,那就是谈判降价。在以往招标中,中药注射剂都能够凭借独家身份保证价格稳定。而如今,国家对中药注射剂的态度发生了很大的变化。在去年发布的70号文中,文件明确表示将启动部分专利药品、独家生产药品谈判试点,未纳入谈判试点的药品,各省市探索量价挂钩、价格合理的集中采购方式,实行零差率销售。

一些业内人士认为,尽管浙江开了先例,但药厂要在其他省市招标中谋求增补将越来越难。从浙江招标方案的新变化,以及商务部等六部委主导医药分离的趋势来看,药企要重新审视产品开发、市场定位、渠道等方面的策略。

据了解,中药注射剂独家品种众多,有统计显示,在最常见的40个中药注射剂中,独家品种就占到15个,占比为37.5%,例如参附、喜炎平、丹红等。这些品种未来纳入省级或区域联合谈判的概率较大,而对其他非独家品种,竞争会更加激烈。包括柴胡、银杏叶、生脉注射剂等。

40种常见中药注射剂批文数量统计

中药注射剂的招标谈判

从全国范围来看,目前大多数省份还没有启动新一轮招标,但是新行的省份对后续跟进省份会有示范作用。从已经启动新一轮招标的企业来看,一方面压缩了中药注射剂的品规,另一方面部分中药大品种压价过低,很多企业都弃标了。

从企业角度来看,完全弃标等于放弃市场。实际上,在2009年的国家基本药物目录中,中药注射剂品种只有8种中药注射剂,而在2012年新版基药目录制定过程中,曾经尝试新增加6种,但是最终结果并没有增加,显示了国家对中药注射剂的审慎。

在2014年新一轮医保目录遴选过程中,有关专家针对中成药关键问题达成了一定的共识。对中药注射剂的的态度,认为其在危重症病人的抢救、特别是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥了巨大的作用。而在中华医学会去年发布的急抢救中成药的示范药品中,只有三个中药注射剂:柴胡注射液、清脉注射液和清开灵注射液,可以直接挂网招标,不用议价,但是目录对独家品种都排除在外,从某种程度上来说,中药注射剂的品种医保选择相对缩小了。

如今,横亘在中药注射剂企业心头的,就是如何应对省级或区域联合谈判定价以及各地招标大幅降价;有业内专家认为,政府主导谈判本身没有问题,但如何制定科学合理的标准则是谈判的关键。如何避免过去招标中将独家的,大的中药注射剂无区别的一刀切降价是企业最担心的问题。

事实上中药注射剂至今有50多年的研发历史,作为中国为数不多的原创,在很多方面已经代表了中成药制造的最高标准。很多大品种已经经过临床和大量循证医学验证有效经济。而在不良反应方面,也已经有了共识,那就是正确使用下,大品种不良反应发生率并不高。

如何从观念上扭转人们对中药注射剂的误区,首先在决策者方面应该有清晰的认识,制定科学的谈判标准:疗效确切应该摆在首位,而对应病种也应该符合注射剂应用方向,当然经济学评价、安全性评价以及质量控制体系也必须要有。作为中药注射剂企业要做到“家中有粮,心中不慌”。

在上述完整的证据构建下,中药注射剂企业在与政府招标谈判议价方面,才会有更多的话语权。否则,会留给决策者把柄。在筹码充足的条件下,中药注射剂企业可以联合呼吁政策偏向,尤其是纠正有关部门的观念误区,中药注射剂企业,该拿出你们的实际行动来,以更充足疗效、经济学和安全性证据,为中药注射剂正名。

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