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澳门新萄京娱乐从单一产品到多领域多管线铺开 贝达药业后继有药

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本报记者 曹学平
北京报道  3月7日,全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明在接受《中国经营报》记者专访时表示,国家医保报销目录从2009年到现在7年未变,在这期间研发上市的新药都没有机会进入国家医保目录,极大地制约了创新药的销售空间。  丁列明表示,当前药品的国家医保报销目录是在2009年制定颁布的,至今已有7年时间,在这期间研发上市的新药都没有机会进入报销目录。这一方面使得日新月异的新药研发成果不能及时为中国患者所享用,同时也极大挫伤了企业研发的积极性。  本报记者注意到,2013年和2014年《MIMS恶性肿瘤用药指南》以及《中国原发性肺癌诊疗规范(2015年版)》均推荐贝达药业的创新药物“埃克替尼”作为EGFR基因敏感突变晚期NSCLC(小细胞肺癌)患者的一线治疗药物。但目前其仅进入了浙江、内蒙古等少数几个省的医保支付范围。  据丁列明透露,自从浙江省将“埃克替尼”纳入医保报销目录,享受到这项最新科技成果的晚期非小细胞肺癌患者人数从之前的不足2000人上升到去年全年的7000多人,充分体现了科技惠民的政策。  因此丁列明在今年人大代表提案中建议,改革医保药品目录遴选机制,打破这种僵化的周期性调整,对于创新药,尤其是临床急需而之前缺乏或打破进口品种垄断的产品,一旦临床获批上市,应尽快组织专家进行药物经济学评估,在上市一年内(完成上市后安全性观察)尽快纳入医保报销范围。这个过程可以和国家的价格谈判联动,以避免各地招标进院等各种地方性政策的干扰,确保新药纳入目录后能尽快实施,以造福百姓,激励创新。他的建议得到众多行业专家和参会代表的呼应,四川大学药学院龚涛教授、江苏省泰州医药高新区党工委书记陆春云等纷纷在提案中建议,要尽快将我国自主研发的创新药列入医保目录。  另外,现行医保目录内药品都采用按比例报销,导致原本价格差距大的同类品种自付部分相差无几,从而变相促使临床和患者选用贵药、进口药,造成原本并不充裕的医保资金更显压力。在当前医保基金并不宽裕的情况下,建议引入价格竞争机制,同类品种以总治疗费用低者作为目录首选,或者实行同一类治疗功效的品种总费用封顶的报销政策,从而鼓励患者和临床医生选用高性价比的品种,也能促使企业提供更多质优价廉的品种,以减轻患者和医保基金的压力。  “国家医保药品目录为何7年不变?治疗规范上的一线用药为什么进不了国家医保药品目录?我也不知道具体原因,这只能问相关部门了。”丁列明无奈地说。  丁列明还认为,当前新药在进入市场化过程中面临的另一个障碍是招标,所有药品未经招标不得进入医院销售。而国内目前药品招标没有全国统一的模式和标准,企业需要在各省分别应标,非常耗费人力物力,而且当下在省级招标的基础上又出现了地市及医院联合体在招标基础上的二次议价,一方面使省级招标失去了严肃性,同时又进一步增加了企业的应对成本,而且这种招标和议价只管压价,没有相应的采购量承诺。  丁列明因此建议,在国家层面成立多部委联合的高值药品价格谈判机制,对于创新性药品通过谈判确立全国统一的公立医院采购价,一旦价格确定,各省直接参照执行,不再进行省市级的二次议价。  据记者了解,春节前,国家卫计委曾组织了国家药价谈判试点,涉及3种疾病的5个药品纳入首批试点范围,分别是治疗多发性骨髓瘤的来那度胺;治疗乙肝的替诺福韦酯;治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼,但此次谈判尚无任何公开结果。

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图:贝达药业CEO丁列明

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贝达药业依旧身处净利润下滑的晦暗之中。

  来源:每日经济新闻

贝达药业近日发布的2018年年报显示,去年贝达实现营业收入12.24亿元,较去年同期增长19.27%;但归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.39亿元,较去年同期下降30.74%,系连续第二年下降,2017年的降幅达30.12%。

  每经记者 孙嘉夏    实习记者 郑洁    每经编辑 赵 桥    

连续两年净利润大幅下滑,贝达长期“单腿走路”的危机已显现。“看家宝”埃克替尼依然是贝达业绩真正意义上的主力支撑——年报显示,埃克替尼全年营收12.08亿元,占总营收98.72%。

  癌症最早在公元前400多年被古希腊名医希波克拉底发现,他以希腊语中的“螃蟹”为这个疾病命名,这似乎表明,那时候人类已经意识到这种疾病扩散起来的张牙舞爪。2000多年后,21世纪的第二个十年就要到来,人类仍处于“谈癌色变”的时代。

“非常期待盐酸恩莎替尼上市,成为贝达新的利润增长点。”贝达药业CEO丁列明在今年两会期间接受时代财经采访时表示。

  世界卫生组织统计数据显示,2018年全球新增1810万例癌症病例,死亡人数达960万。而在中国,癌症每年的新增病例数大约为380万,因病死亡人数为230万,平均每分钟就有7人被确诊。全球范围内发病率和死亡率最高的癌种是肺癌。2018年全球新发肺癌病例已经达到209万例,因病死亡176万例。对应到中国,这两组数据分别为77.4万和51.9万。

埃克替尼独木已难支

  随着近年来靶向治疗、免疫细胞疗法高速发展,临床治疗癌症的思路已从彻底消除癌细胞转变为与癌共存,重在提高癌症患者五年生存率、提升患者的生存质量。在这一跑道上,贝达药业(300558,SZ)于十七年前开始布局。

丁列明发自内心希望贝达能够依赖的不止是埃克替尼。

  首个国产小分子靶向抗癌药

他一手创立的贝达药业是国内初创型创新企业的典型代表。经过数年研发,2011年,贝达研发出我国第一个完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药埃克替尼;同年8月,埃克替尼正式被批准上市销售。埃克替尼的上市也打破了肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面。

  2002年,丁列明等几位留美博士在实验室筛选出一组有高度活性的靶向抗癌药候选化合物,获得了令其满意的实验数据。当时我国癌症靶向治疗领域尚处空白,丁列明从中看到了机遇,带着项目回国。

上市后的埃克替尼成为贝达药业核心业绩来源。数据显示,2016到2018年连续三年,埃克替尼销售额稳定在10.4亿元、10.3亿元、12.08亿元,总营收占比分别为99.98%、99.96%和98.72%。

  创业维艰。贝达药业方面向《每日经济新闻》记者透露,埃克替尼的研发过程中,公司遇到并攻克了如技术难题、资金困难、审批速度慢等不少难关。“最困难的是在2008年,公司正准备启动埃克替尼三期临床试验,需要4800万元资金,受全球金融危机的影响,原来有投资意向的机构改变了决定,公司一度面临资金链断裂的险境,在几位创始人变卖了所有家当后,资金缺口依然巨大。”

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  “紧要关头,我们给公司所在的余杭区政府写了一份报告,余杭区委、区政府雪中送炭,提供1500万元帮扶资金,购买了第一批研究对照药,启动了三期临床研究,国家重大新药创制专项、浙江省、杭州市等各级政府也以不同的方式予以扶持,才使得试验顺利进行。”贝达药业的品牌负责人回忆起十年前遇到的困境,依然十分感慨。

(数据来源:贝达药业2018年年报)

  2011年,丁列明带领团队钻研了9年多的1.1类新药埃克替尼终于在国内获批,成为中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药物。埃克替尼商品名称是“凯美纳”,适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,也可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移非小细胞肺癌(NSCLC)。

极高的占比之下是坚实的困局。2016年,因参与首批国家药品价格谈判,埃克替尼主动降价55%;2017年2月埃克替尼进入国家医保目录和国家基本药物目录;2018年7月,再次降价3.9%,这时,单盒药价已从3080元降至目前的1345元,降价幅度达56%。但以价换量的后果却是营业成本的大幅上涨和毛利的下降。埃克替尼2017年销量803225为盒,营业成本同期增长17.51%,毛利下滑0.11%;2018年销量为1047824盒,同期营业成本大幅增长57.86%,毛利下滑1.38%。

  从2011年上市开始,埃克替尼便独力撑起了贝达药业的业绩。以贝达药业上市后近些年的业绩为例,2017年贝达药业录得营业收入10.3亿元,其中埃克替尼占比99.96%;2018年贝达药业营业收入为12.2亿元,其中埃克替尼销售额占比达98.72%。

受埃克替尼的影响,贝达药业连续两年遭遇增量不增利的尴尬。不止如此,埃克替尼面临的外部竞争和价格压力也在进一步加剧。

  贝达药业方面告诉《每日经济新闻》记者,2019年前三季度埃克替尼销售收入占公司主营业务收入的97.9%。前三季度埃克替尼销量同比增长33.15%,预计全年的销售额将再创历史新高。

论价格,目前,国内用于一线肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药有埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼,三者均在2017年被纳入医保目录,且埃克替尼、吉非替尼2018年纳入基药目录,埃克替尼价格降为1345元;而在“4+7”带量采购中,吉非替尼以75%的降价幅度中标,中标后的价格仅为547元。

  埃克替尼的销售曲线,与贝达药业进入国家医保药品目录等有密切关系。在2016年国家药品价格谈判中,贝达药业生产的埃克替尼成为最终入选的三款药品之一,埃克替尼降价54%。2017年2月,埃克替尼被纳入新版国家医保目录,当年埃克替尼销量即实现42%的增长。而2019年三季度的业绩不俗,与2019年8月埃克替尼作为常规纳入品种进入《2019版国家医保目录》有重要关系。

据贝达2019年一季度业绩预告,2019年一季度埃克替尼销量同比增长34.63%。鼎臣医药咨询有限公司董事长史立臣指出,虽然此次埃克替尼迎来销量增长,但随着4月份带量采购试点全面铺开,埃克替尼将进一步承压。

  天风证券研报称,中国EGFR药物市场渗透率仍存在相当的提升空间,短期来看,埃克替尼在“基药+医保”双加持以及渠道下沉和大力推广下仍有望保持较快增长。此外,埃克替尼用于早期EGFR突变的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的III期临床研究已经完成入组,预计2019年完成中期评估。未来贝达药业或将为埃克替尼申请EGFR突变的术后辅助治疗新适应症,不断巩固埃克替尼的差异化优势,并进一步扩大市场。

论疗效,埃克替尼不得不面对EGFR-TKI更迭带来的更为剧烈的市场竞争。在2018年的抗癌药医保准入谈判中,第二代和第三代EGFR-TKI药物阿法替尼和奥西替尼相继被纳入医保,这也会加大埃克替尼的竞争压力。

  多研发管线推进

EGFR领域的治疗药物市场需求旺盛,也吸引了更多的企业进入或加大对该领域的投入,例如正大天晴、创阳制药、恒瑞药业等药企都在申请吉非替尼仿制药的生产资格,未来不排除可能出现更多疗效好、安全性高、价格更低的治疗药物,这将加剧埃克替尼的市场竞争,进而对贝达经营业绩产生不利影响。

  埃克替尼的销售进入上升通道并非意味着贝达药业业绩长虹。2018年,贝达药业实现营业收入12.24亿元,扣非净利润为1.38亿元,较2017年同期下降30.74%。贝达药业方面表示,业绩下滑主要是由于新药研发加速推进,研发投入增加较多,报告期内实施股票期权激励计划,相应成本费用增加,无形资产摊销同比增加等原因。

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  对于贝达药业这样单品种起步自主进行创新药研发的药企来说,在核心产品上市后能否继续顺利推出新药来维持公司营收是至关重要的。贝达药业方面表示,埃克替尼的通式化合物专利权到期日为2023年3月27日,晶体化合物专利权到期日为2029年7月6日。这意味着以上新药品上市的时间节点需要在2~3年内,以弥补专利到期后的可能遭遇的营收悬崖。

盐酸恩莎替尼会成为另一条腿么?

  贝达药业方面透露,其寄希望接棒埃克替尼的重磅产品、新一代肺癌ALK靶点抑制剂恩沙替尼,已经提交国内注册申请,并被国家药监局纳入优先审评程序,正在审批中,国际多中心三期临床研究也在顺利开展,有望成为第一个由中国公司主导的在全球同步上市的肺癌创新药。

因此,丁列明口中的盐酸恩莎替尼成了最大的希望。

  在非小细胞肺癌药物领域,除了一代的克唑替尼,二代包括色瑞替尼和阿来替尼,恩沙替尼如预期上市,将成为第四个可选择的药物。面对众多“前辈”的压力,贝达药业品牌传播负责人表示,恩沙替尼的优势主要体现在整体疗效更优、对ALK二次突变的疗效明显、安全性更好、患者用药方便等四个方面。

贝达的官网一则名为《再传喜报!盐酸恩莎替尼进入国家药监局优先审评程序》的文章中说,盐酸恩莎替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药,用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。

  “2019年10月16日,国际著名医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》全文发表了恩沙替尼临床研究成果,国际知名癌症专家、美国科罗拉多大学Ross
Camidge教授在同期杂志发表编者按,评价恩沙替尼疗效确切、安全好,是ALK突变晚期肺癌的二线治疗新选择,并可能成为一线治疗用药。”上述人士告诉《每日经济新闻》记者。

“去年我们(将推进盐酸恩莎替尼上市)作为一个重点项目。包括为生产化,我们也新建了生产车间,也把试生产、投产全部紧锣密鼓完成了。”丁列明告诉时代财经,因盐酸恩莎替尼临床二期的数据较好,汇报后获得了药审中心的支持,将加速完成审批流程从而上市。

  不过,2019年11月末,同为ALK靶点药的进口药阿来替尼被纳入新版国家医保药品目录,这对恩沙替尼或形成一定竞争影响。其品牌负责人在回应记者问题时表示,对恩沙替尼充满了信心,恩沙替尼作为针对ALK靶点的国产创新药,其上市将填补国内空白。

据悉,盐酸恩莎替尼国内注册研究较计划提前1个月成功提交NDA申请,并于2019年2月纳入优先审评品种名单,有望在2019年获批上市。“我们之前应该说也非常努力,今年上市应该没问题,我也非常期待其上市后成为贝达新的利润增长点。”丁列明说。

  ALK突变是非小细胞肺癌驱动基因中占比较高的一种基因突变,不同于EGFR突变,ALK突变对于患者人种没有特别差异。除了国内市场外,贝达药业对恩沙替尼还有海外市场的期许,“海外市场将是一个全新的领域与挑战,公司和控股子公司Xcovery及其他合作伙伴将共同探索、开发全新的海外市场,让全球患者认识并认可中国的小分子靶向创新药,实现贝达打造‘总部在中国的跨国制药企业’的战略愿景。”贝达药业方面表示。

不过,贝达的盐酸恩莎替尼面前的路也并不好走。

  除了恩沙替尼外,经过多年布局,贝达药业的研发管线似乎已逐步进入收获期。贝达药业方面表示,目前公司在研新药有30多项,进入临床研究的有11项,4项已经进入最后的三期研究阶段。

从2018年5月1日起,我国将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的药物进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。其中,盐酸恩莎替尼的同类药物、诺华的塞瑞替尼和罗氏的阿来替尼分别于2018年5月和8月被批准用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线治疗和一线治疗;并且,塞瑞替尼和阿来替尼在去年还分别于进入了乙类全国医保和深圳大病医保。随着医保全面落实,将进一步推动其加快放量。

  国盛证券分析师张金洋、胡偌碧认为,对贝达药业各品种的DCF估值加和,预计2020年公司合理市值约373.06亿元,对应目前市值还有约40%以上增长空间。贝达药业是A股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展。

此外,国内外多家药企均在积极布局ALK抑制剂。其中辉瑞药业在积极引进已在美国上市的三代ALK抑制剂劳拉替尼;复星医药的新型ALK二代抑制剂丁二酸复瑞替尼已进入临床二期研究;人福医药的RF-A089进入临床一期研究……未来国内ALK抑制剂赛道竞争激烈程度可见一斑。

  “基于肺癌靶向治疗药物的研发经验,公司逐步将研发管线扩展到其他治疗领域,比如肾癌靶向治疗药物CM082、乳腺癌治疗药物BPI-16350等项目已经进入到临床研究阶段,进一步让老百姓用得起用得上更多好药。”上述贝达药业负责人向《每日经济新闻》记者表示。

高投入研发 多面布局

在内生发展与外界竞争的双重压力下,为尽快丰富产品线,贝达去年在新药研发上投入持续增加。

2017年,贝达在新药研发上投入3.81亿元,占营业收入的37.09%,位列中国上市医药公司研发投入第二位,仅次于沃森生物的49.87%;2018年,更增加到5.90亿元,占营业收入比例达48.20%,接近一半。截至本报告披露之日,公司及其下属子公司拥有13项处于临床试验阶段的产品,同步推进19个临床前研究项目,新药研发管线日趋丰富,已形成每年都有创新药申请临床的发展态势。2018年,贝达先后提交了BPI-16350、CM082和JS001联用、MRX2843、BPI-17509、BPI-23314五个项目的IND申请。

为了集中精力研发新药,贝达在去年甚至暂缓了伏立诺他项目、氯法拉滨、缬沙坦、阿托伐他汀等仿制药项目。

但是,有医药分析师认为,研发投入的多少并不直接代表该企业未来竞争力的强弱,还要看企业产品研发结构如何。

贝达亦在积极开展战略合作,希望布局癌症精准治疗生态链,特别是肺癌靶向药产品矩阵已初现轮廓,未来将与埃克替尼、恩莎替尼等产品形成优势互补,加快在肺癌领域的全面覆盖。

2018年12月,贝达与益方生物签订合作协议,受让BPI-D0316项目中国权益并独家在该区域内进行BPI-D0316产品的开发及商业化。作为三代EGFR-T790M的TKI,该产品有望填补在服用EGFR-TKI耐药后T790M突变患者治疗领域的空白。目前该产品处于二期临床;2019年1月,贝达又与荷兰Merus达成战略合作,获得MCLA-129项目(EGFR&cMet双抗)在中国的开发和商业化的独家授权。

年报显示,贝达的多靶点激酶抑制剂——CM082处于三期临床阶段,预计2019年完成中期评估。此外,帕妥木单抗已准备提交上市申请,有望在年内进入CDE技术审评甚至获批上市。

史立臣认为,虽然贝达正在逐渐形成了丰富的产品线和多样化的产品矩阵,但事实上新药的研发投入大、周期长、不可预测因素较多。在研发过程中很可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得药监部门的审批。

截至时代财经记者发稿时(4月19日14:19),在A股盘面医药板块领涨的局面下,贝达药业却仍呈跌势。

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