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黄体酮滥用现象普遍 多次出现不良反应

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黄体酮有保胎“万能药”之称,广泛适用于黄体分泌不足、孕激素缺乏引起的先兆流产保胎。  随着国家放开二胎生育政策,“保胎大军”也呈现出连年增多的趋势,黄体酮在妇产领域应用广泛。  “黄体酮注射液价格低、见效快,是治疗先兆流产、保胎的首选药物之一。”一位药剂师告诉记者,但它只适用于黄体分泌不足、孕激素缺乏引起的先兆流产保胎,而不做内分泌测定就滥用、超剂量使用黄体酮保胎有可能会导致胎儿发育畸形,还会抑制子宫收缩,削弱孕妇自然完全流产的能力,从而导致死胎留滞过久,即“过期流产”。  对于注射黄体酮出现的局部红肿、结节等现象的原因,上述药剂师表示,黄体酮注射液作为油性注射剂,受药品使用过程中注射部位、深度、注射方式等因素影响,可能导致药物没有进入或未全部进入易于吸收药物的肌肉层,使注射部位局部出现反应。“特别是在反复注射后药物产生积聚的情况下,由于脂肪层无法吸收药品,从而引发局部反应的出现。”  据了解,去年在浙江省多地孕妇注射使用黄体酮注射液同样出现了红、肿、痛等现象,涉事企业为天津金耀药业有限公司(以下简称“金耀药业”)。  2015年9月17日,浙江省食品药品监督管理局发布了《关于暂停销售使用金耀药业生产的黄体酮注射液的通知》,通知将事件定性为严重不良反应,要求辖区内药品经营、使用单位立即暂停销售使用金耀药业生产的全部批次黄体酮注射液。  而此次海南省出现的明兴制药黄体酮注射液出现不良反应,是产品质量问题还是医院使用过程中操作有误,尚有待海南省食品药品监督管理局等政府部门在调查检验后给出权威答案。

阅读提要:数百名孕妇由于使用了天津金耀药业有限公司生产双燕牌黄体酮注射液,出现严重不良反应。天津金耀药业否认生产的黄体酮存在质量问题。

央广网杭州9月24日消息(浙江台王途越 柯桥台沈欣)
据中国之声《新闻纵横》报道,从今年5月份起到9月,浙江陆续有数百名孕妇疑似注射黄体酮出现红、肿、痛等严重不良反应,这些黄体酮都是由天津金耀药业生产的“双燕牌”黄体酮注射液。目前浙江省食药监局认定部分属于严重不良反应范畴,全省暂停销售使用该厂的黄体酮。

澳门新萄京手机游戏,天津金耀药业有限公司生产双燕牌黄体酮注射液,出现严重不良反应

黄体酮,是保胎药的一种,是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素,也是维持妊娠所必需的药品,临床用于先兆性流产、习惯性流产等病症。孕妇有不良反应,是不是因为药出了问题?对此,天津金耀药业已经发布正式书面回应称,公司的药品没有质量问题。

近日,浙江省数百名孕妇由于使用了天津金耀药业有限公司生产双燕牌黄体酮注射液,出现严重不良反应。9月17日,浙江省食品药品监管局发出通知,由于收到群集性药品不良反应报告,暂停销售和使用天津金耀药业有限公司(以下简称天津金耀药业)生产的黄体酮注射液。

本次出现不良反应的孕妇分布在浙江各地,其中温州最多,有100多例,嘉兴和宁波次之,各有50多例,都是在今年五月之后,注射了天津金耀药业生产的黄体酮,出现了红肿痛等的不良反应。孕妇多数在停药15天到1个月出现类似反应。

另据媒体报道称,天津金耀药业否认生产的黄体酮存在质量问题。“黄体酮是油溶液型注射液,要求注射到肌肉层,而且每次用量也要求在20毫克以内,但很多孕妇注射都超过这个数。现在有患者出现不适,我们认为是与用量、用法有关”。

温州患者屠女士:我们现在都没法睡,有时候晚上睡到半夜都起来,站一会儿再睡。

到底是药品质量问题,还是使用方法不当?目前仍待检测结果对外公布。

多家医院表示,黄体酮针剂属于油剂,不容易被吸收,患者连续注射后有可能出现局部反应。但像这次,注射了同一种药物,患者集中大面积出现严重不良反应,并且持续红肿,是第一次。

省食药监局通知暂停使用

嘉兴妇幼保健院医务科主任吴晓杰:我们最怕的就是说他由于他红肿了以后,可能会有无菌性的炎症,以后会出脓。出脓以后,可能牵涉到要切排,可能有感染。

据了解,黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素,是维持妊娠所必需物质。自今年9月起,浙江杭州、温州、嘉兴等地论坛,陆续出现准妈妈反映注射双燕牌黄体酮后不良反应的网帖。

据妇产科专家介绍,其实黄体酮针剂吸收慢,打得多发生红肿、硬结的概率也会大,其中一些发生不良反应的孕妇都是用试管婴儿的方式来孕育下一代的,那么这样红肿痛的情况会影响到胎儿吗?

“一开始我以为只是个别现象,但去医院询问以及跟一些妈妈群里的朋友聊天之后,才知道可能是黄体酮出了问题。”一名家住杭州的准妈妈表示,使用天津金耀药业有限公司生产的双燕牌黄体酮注射液后,打针处出现红肿疼痛,坐不了、睡不好,上述现象甚至会持续几个月。

杭州萧山医院妇产科主治医师马斐飞:眼下特别是做试管的,每天肌注的量比较大的情况下,可能会出现局部的硬结,但像面积这么大的红肿,还有局部皮肤温度升高,既往还真没有碰到过,如果说感染扩散引起并发症,可能会影响胎儿,现在还没有影响胎儿。

记者从浙江省卫生和计划生育委员会了解到,目前,浙江省境内,温州地区不良反应报告有140多例,嘉兴30多例,其他地区包括宁波、杭州、衢州、丽水、台州、绍兴等均有病例,相关数据还在统计中,涉事的均为天津金耀药业有限公司生产的双燕牌黄体酮注射液。

记者在调查中发现,不少孕妇说,早前的黄体酮注射针剂并不会出现这样的反应,红肿和疼痛反应都出现在注射完今年五月新换的天津金耀制药有限公司生产的黄体酮之后。那么是不是药出了问题?

根据《温州都市报》消息,温州市温医大附一院在8月24日接诊第一例注射黄体酮的不良反应病例,8月25日又接诊十几例,随后马上暂停使用“双燕”牌黄体酮,并采取了对孕妇进行治理,检验相关注射剂等处置措施。

在今年五月的新一轮省药械采购中,各家医院此前一直使用的由浙江仙琚药业生产的黄体酮针剂并没有中标,中标的4家企业中当时只有天津金耀制药有限公司有备货,天津金耀制药的黄体酮就这样进入了省内各大医院。八月底,最先大规模出现严重不良反应的温州医科大学附属第一医院将使用的4批次天津金耀药业黄体酮送检。随着全省各地陆续出现类似案例,浙江省食药监局也在9月17号发布了《关于暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液的通知》。

据温医大附一院相关医学专家的说法,在使用“双燕”牌黄体酮之前,该院内使用其他品牌黄体酮的用药方法和用量并没有差别,但仅有使用“双燕”牌黄体酮的孕妇出现上述的不良反应。“据此判断,此次大规模的不良反应事件与这段时间使用的黄体酮有很高的相关性。”

9月21号晚,浙江省食药监局公布了由温州市药检所出具的四批次黄体酮检验检疫报告,报告显示,药品没有质量问题。

鉴于省内发生的数百起不良反应案例,9月17日,浙江省食药监局发出《关于暂停销售使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液的通知》,《通知》表示:8月30日以来,浙江省药品不良反应监测中心陆续收到温州、嘉兴等地群集性药品不良反应报告,反映患者使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液后,出现不同程度的臀部红肿、脂膜炎等不良反应。对此,省食品药品监督管理局召集专家讨论研究,一致认定报告的部分不良反应属于严重不良反应范畴。

温州市药检院副院长叶鸣:全部项目,理化和无菌全部做,从国家规定的质量标准内容来讲,都符合。

同日,浙江省药械采购中心也发出《关于暂停天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液在线交易的通知》,称因该产品在使用中出现严重不良反应,暂停在全省范围内销售使用。记者了解到,目前,最早发现不良反应并将药品送检的温州医科大学附属第一医院4个批次检测报告需等到9月21日全部完成。此外,各个地市上报给浙江省药品不良反应监测中心的结果,还有待再评估再分析。

对此,天津金耀药业表示,公司的药品质量合格,出现不良反应是因为浙江的医院没有按规定使用。

药采中心统一招标使用?

天津金耀药业质量控制部赵部长:从我们公司了解情况来说,现在医院存在着比较严重的超剂量使用药品的现象,正常的用法用量是不会导致这样的事情发生的。

据相关人士透露,本次涉事的“双燕”牌黄体酮,是今年5月份经省卫计委下属的药械采购中心统一招标后投入使用的。在此之前,省内各大医院用的是浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮。记者在浙江省药械采购中心网站上看到,《2014年浙江省药品集中采购中标产品目录》中,黄体酮注射液生产厂家共有包括天津金耀药业有限公司在内的4家药企。

药品的不良反应是指合格的药品在正常用法、用量情况下发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,但按照金耀药业的说法,公司的药品没有质量问题,出现不良反应是由于医院严重超剂量使用造成的。那么医院方面又是如何回应的呢?出现不良反应到底该由谁负责?

尽管事件定论还有待进一步的检测,但据澎湃新闻报道,天津金耀药业已否认了企业生产的黄体酮存在质量问题。“黄体酮是油溶液型注射液,要求注射到肌肉层,而且每次用量也要求在20毫克以内,但很多孕妇注射量都超过这个数。现在有患者出现不适,我们认为是与用量、用法有关,不是质量问题。”该工作人员表示,已将药品送检,检测报告出来后会公布。

天津金耀表示,根据说明书,一次的药物剂量在10-20mg,而浙江部分医院的用量一次超过40mg,属于严重超剂量使用。但这个说法,遭到了省内多家医院的否认。温州医科大学附属第一医院医务处副处长唐宁表示,医院对于新老两种黄体酮的使用完全一致。

此外,天津金耀药业有限公司质控部也拒绝了透露双燕牌黄体酮在全国范围内的供应情况,以及除浙江省外地区是否有不良反应报告。该药在广西的部分医院也有使用,2014年至今,广西药品不良反应监测中心没有接到过该药的不良反应报告。

唐宁:用法用量跟前后的,都是没有变的,唯一有变化的因素是厂家跟批次变了。开了24年了,不是说开1年2年。省内这么多医院的生殖中心,用法用量都是一样的。那他的意思就是说,全省所有的医院都是错的,他安全?

记者查询获悉,天津金耀药业成立于2010年11月12日,注册资本37420.46万元人民币,股东包括天津药业集团有限公司、广州德福股权投资基金合伙企业
以及外资GLBiotechHKInvestmentLimited,其中天津金耀集团有限公司为大股东。

天津金耀药业质量控制部的赵部长说,公司22号已经发出了一份正式声明,主要有两点:第一是公司生产的黄体酮没有质量问题,第二是在招投标过程中不存在任何违规行为。对于家属提出的赔偿要求,赵部长表示,一切要等到查明原因后再定。

据天津金耀集团官网介绍称,该集团前身为天津制药厂,旗下包括有天药股份、中环股份、利尔化学三家上市公司和40多家控股、参股公司,总资产达160多亿元。其官网还介绍,黄体酮功能主治用于月经失调,如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症的治疗,用法用量:肌内注射:先兆流产,一般10~20mg,用至疼痛及出血停止。

天津金耀药业质量控制部的赵部长:经过检查或者说国家认定,如果国家认为,我们公司在这里需要承担责任,那到时候我们公司会义不容辞,但是现在这个角度来说,我们公司认为我们不存在任何问题。

另外,上述产品规格分为1ml:10mg和1ml:20mg两种,产品还介绍称,其有效期为48个月。

目前,浙江省食药监局正在联合浙江省卫生和计生委对此事开展调查。

此外,上述产品还必须注意以下事项:

1.肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。

  1. 经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论,故使用黄体酮治疗还有争议。

3.
对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查,确定属于黄体功能不全再使用。

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