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警钟对这些企业敲响

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监督管理,对于任何药企都是有必要的。合理的监督管理,可以帮助运转良好的药企更健康地发展。而面对有不良行为的药企,监督管理则可以帮助它们端正行为,回归正确的发展路线。    2019年,药企行业也曾发生许多引起关注的大事,合理的监督管理,让一些企业发展更好,也让一些骗局露出真容,守住了市场秩序,也守护了消费者的安全与合法权益……    事件    权健传销一案开庭    12名被告当庭认罪    产品上至保健品、化妆品,下至卫生巾、鞋垫,还有自己的医院和药品,号称什么病都能治好……1月1日,权健集团有限公司因在经营活动中涉嫌传销犯罪和涉嫌虚假广告犯罪被公安机关立案侦查。1月13日,51岁的权健公司实际控制人束昱辉等16名犯罪嫌疑人被批准逮捕决定。12月16日,天津市武清区人民法院公开开庭审理此案。    天津市武清区人民检察院指控:权健以高额奖励为诱饵,引诱他人高价购买产品,以发展会员的人数作为返利依据,诱使会员继续发展他人参加,收取传销资金,情节严重,束昱辉等12名被告人的行为均已构成组织、领导传销活动罪,应依法追究刑事责任。    各被告人进行了最后陈述,均当庭表示认罪悔罪。    权健事件成为国家对保健行业整顿风暴的导火索。1月8日开始,国家市场监管总局、工信部、公安部、卫健委等13部门在全国范围内联合开展为期100天的整治保健市场乱象“百日行动”;4月,商务部办公厅印发《关于对直销备案产品、直销培训员和直销员开展复核登记工作的通知》;8月,国家市场监督管理总局发布《保健食品标注警示用语指南》明确规定,明年1月1日起,保健食品标签设置包括“保健食品是食品,不是药物,不能代替药物治疗疾病”等内容在内的警示用语区及警示用语。    事件    云南白药牙膏含止血西药    是否虚假宣传惹争议    号称能治疗牙龈出血的云南白药牙膏中竟有处方类止血药——氨甲环酸,止血到底是靠中草药,还是西药?这个原则性的问题,使云南白药牙膏止血功效的成分及安全性受到质疑,一度将云南白药牙膏推向了舆论之中。    律师刘高在购买了一支云南白药牙膏核对成分信息后,以虚假宣传起诉了云南白药集团股份有限公司。    云南白药集团表示,的确在牙膏中添加了氨甲环酸,剂量符合相关规定,但属于商业机密不能透露。而添加的目的是为了使牙膏中的云南白药活性成分和氨甲环酸一起发挥作用。    湖南省长沙市开福区人民法院认为涉案产品不存在虚假宣传及产品质量缺陷,且刘高作为个人不具备提起诉讼的主体资格,驳回原告刘高全部诉讼请求。    对此,刘高表示考虑向上级法院上诉。    事件    疫苗接连造假    长生生物被摘牌退市    疫苗问题关系健康,更关系百姓的安全感。自长生生物“问题疫苗”事件曝光以来,该公司的退市问题就提到了监管部门的日程中。    2018年7月27日,证监会发布《关于修改〈关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见〉的决定》,将危害国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为纳入到强制退市中来。    2019年10月8日,深交所决定长生终止上市,11月27日正式对长生退市摘牌。    事件    因涉嫌低价销售    药师帮APP遭多药企封杀    2018年年底,医药营销平台药师帮APP因“违规销售”纠纷被曝光。今年4月又因涉嫌低价销售遭多家药企集体“封杀”。    扬子江药业、哈药集团、九州通、广西双蚁药业、云药集团、山东司邦得医药、重庆太极、吉林敖东、四川百利天恒药业、重庆神奇药业、贵州拜特制药、广州博洲药业、武汉哈瑞医药等药企纷纷表示,因为药师帮长期低价销售公司产品,造成规范的合作客户无法正常销售,故停止对其供货。    对此,药师帮表示,自己只是平台并不卖药,药品货权归属入驻商家,自然定价也是商家说了算。    事件    辉瑞在日本召回四批次降压药    召回不涉及中国市场    2018年7月份,国内制药企业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》介绍,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。这一事件引发了行业震动。此后,多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA,并启动了召回。    今年2月份,辉瑞日本分公司表示,因缬沙坦原料药含有可能致癌的杂质,目前正在从日本召回四批次超26万片降压药Amubaro,召回行动已开始。但此次辉瑞日本召回的产品没有在中国上市,不涉及中国市场。    事件    九价疫苗还没到“韩版”疫苗已开卖    海南博鳌被查假疫苗    3月24日,有网友爆料,早在第一批九价宫颈癌疫苗运抵海南琼海之前几个月,自己就在海南博鳌银丰康养国际医院接种了价格9000元的“韩版”九价HPV疫苗,后得知是假疫苗。    4月29日,海南省卫生健康委员会、海南省市场监督管理局、海南省药品监督管理局、海南省公安厅等四部门就此事联合发布对博鳌银丰康养国际医院涉嫌非法接种九价宫颈癌疫苗调查处理进展情况最新通报,表示经查实,该院的确在未获得疫苗接种资质的情况下,非法开展九价宫颈癌疫苗接种,违规出借科室对外合作,扰乱了医疗市场秩序,着重对其作出吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚,没收201496.8元违法所得并处以8000元的罚款。    事件    借“酸碱体质”骗局    河北华林搞传销被查封    1月9日,有媒体播出了记者卧底华林公司的报道,披露了华林公司涉嫌虚假宣传、非法传销等问题,随后河南商丘华林酸碱平公司被当地工商部门查封。1月11日,河北华林酸碱平生物技术有限公司在河南商丘的会场被当地相关部门查封。    1月13日,河北沧州市发布情况通报称,黄骅市委、市政府已组成联合调查组进驻企业。两天后,黄骅市联合调查组再发通报称:初步查明该公司涉嫌组织领导传销活动,目前公司主要负责人和相关人员已被警方控制,对该案将依法依规、彻查严办。    1月18日,在联合调查组确定河北华林集团涉嫌组织传销活动3天后,该公司网站显示“因程序升级关闭中”。    华林酸碱平官网此前曾展示出36款产品,但经国家药监局官网查询,36款产品均无生产批文。官网还曾大肆宣传其酸碱平衡理论,表示可以通过高科技的专业纠酸的产品营养代谢平衡调节剂,可起到调节纠酸的作用,专门解决酸性体质的问题。但早在2018年11月,美国“酸碱体质”创始人罗伯特·欧阳就被美国法庭判处赔偿1.05亿美元,并当庭承认“酸碱体质理论”是个骗局。    事件    售违禁药品还作假    医美APP新氧被曝光    数千家医美机构入驻,200多万篇真人整形日记,业务覆盖中国300余座城市……有着中国互联网医美第一股之称的新氧科技自称“因为严谨,所以专业”,却被曝出平台上入驻的部分医美机构,销售违禁药品,客户的“美丽日记”和评价造假,机构线上低价引流拒客户到场验药。同时,新氧APP还涉嫌将公立医院不存在的科室当成机构进行展示,以此充实机构数量。7月19日,新氧回应称:已对全部非认证机构进行下架处理,增加系统识别功能,并对APP涉及商户加强管理。    中国目前成全球最大的医美消费市场,医美行业在国内迅速发展的同时也乱象横生。近年常曝医疗整形机构在手术中出现伤亡事件,化妆美容品的生产也存在大量违规情况。据相关数据统计,目前国内有超过100万家化妆品企业存在过经营异常,全国超683万家化妆品企业无专利信息,相关部门正在关注并医美乱象整顿市场。

医药网7月24日讯
近期医药行业黑天鹅频出,在长生生物的“疫苗事件”引发关注的同时,华海药业的“毒素门”事件仍在继续。7月中旬,因原料药缬沙坦检出极微量基因毒性杂质而在欧洲和美国相继召回相关产品时,华海药业“毒素门”也在国内爆发。上市公司哈三联公告召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片。
7月23日晚间,华海药业发布澄清公告称,公司是在符合法规标准的前提下合规生产缬沙坦原料药。对于国内市场的情况,华海药业称,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。
昨日,华海药业暴跌8.43%,收报19.54元。
华海药业的缬沙坦原料在国内有销售
7月5日,欧洲药品管理局发布召回公告称,华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质N-亚硝基二甲胺,该杂质N-亚硝基二甲胺被归类为可能的人类致癌物。而后德国、意大利、芬兰、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。
7月7日,华海药业公告称,“目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。”并称,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币32832.84万元。
很多人忽略了,这里指的是“缬沙坦制剂”,而事实上,华海药业的缬沙坦原料,在国内有销售。
哈三联7月15日晚间公告称,公司使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片2017年及2018年一季度销售收入金额分别约为1713.29万元及386.23万元,销售收入占营业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。
哈三联正召回 华海:召回国内相关制剂产品
7月16日,哈三联回复新京报记者称,公司已经在着手做召回缬沙坦分散片。
7月23日,哈三联方面告诉新京报记者,“我公司缬沙坦分散片销售市场在中国境内,尚未在国外上市销售。”并再次强调,“公司在获悉华海药业通知后,为切实保障公众用药安全,公司依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求,已实施召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片的相关工作,将风险降至最低。”召回工作由哈三联与经销商共同完成,目前正在有序进行。
除了哈三联,中国市场上是否还有使用华海药业的缬沙坦原料的企业未召回?
7月16日,新京报记者致电华海药业,了解在中国市场上是否还有其他企业使用华海药业的缬沙坦原料,对方回应称,“我们跟所有的合作客户都签订有保密协议,没有办法透露其他企业的信息。这些企业我们都已经正式告知,他们后面陆续会有公告出来,这个我们现在没有办法直接透露他们的名字。”
对于国内市场的情况,华海药业7月23日称,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。
追问 依托华海技术 新三板子公司或受牵连?
受华海药业“毒素门”影响的,除了购买华海药业缬沙坦原料的企业,还有其新三板子公司——长兴制药。
公开资料显示,截至2017年末,华海药业持有新三板公司长兴制药1950万股股票,持股比例为65%,为长兴制药控股股东。
2015年12月22日在新三板挂牌的长兴制药,主营业务是冬虫夏草深层发酵技术产品、胶囊制剂系列产品的生产,生物酶法催化澳门新萄京官方网站67677,医药中间体系列产品的生产、销售。
长兴制药2017年年报中显示,公司中间体销售收入同比增加261.22%,是由于长兴制药加大与华海药业产业链合作,以酶催化合成替代化学合成方法,扩大了与华海药业的产品合作领域,从而大大增加该类产品销售所致。
此外,年报还显示,长兴制药准备配合华海药业提出的十三五经营目标和公司分解目标,初步确定公司发展的总体战略和财务战略;将合理利用华海药业品牌优势和完善的销售网络平台,大力发展大健康绿色产业和生产酶催化产业。
在2016年3月,国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。复方甲氧那明胶囊是公司的主要产品之一,需要与原研药在药学等效性、生物等效性和治疗等效性等方面达到一致性评价,面临自首家品种通过一致性评价后,同品种未在3年内完成一致性评价的,则不予再注册的风险;以及未在全国前3家通过一致性评价的同品种将取消招标采购资格的风险。
当时,长兴制药以公司控股股东华海药业为技术依托,首先确定参比制剂,认真调研,多渠道收集同品种厂家工作开展信息。其次,选择合理评价方法对处方和工艺进行研究对比调整,适时开展仿制药评价工作,确保药品获得一致性评价通过。
对于公司是否会受华海药业“毒素门”事件影响,记者向长兴制药发去采访邮件,截至发稿尚未回复。
观察 华海曾涉数据作假 450万研发费用打水漂
实际上,华海药业早在3年前就曾涉嫌弄虚作假。
2015年11月11日,原国家食药监总局发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。
上述名单包括浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片。
当时,华海药业发布声明称,公司申报的坎地沙坦酯片药物临床试验机构为广州市精神病医院,合同研究组织为广州博济医药生物技术有限公司。坎地沙坦酯片主要用于治疗原发性高血压。
公司于2010年4月30日按化学药品第6类向国家食品药品监督管理总局提交了坎地沙坦酯片4mg和8mg的注册申请,该药品获得国家药监局批准进行药物临床试验的批件。
截至注册申请不予批准时,该药品已累计投入研发费用约450万元。
当年7月22日,食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,明确指出,将对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。换言之,涉假企业很可能面临长达三年的“禁令期”。
当年11月30日,华海药业发布公告称,公司撤回8个药品的申请注册,其中就包括缬沙坦片,这款药品是化学药品6类,该药品适用于治疗原发性高血压,此前公司按化学药品第6类向国家药监局提交了缬沙坦片80mg和160mg的注册申请。
公司称,缬沙坦片已经在欧美批准并规模化上市销售,公司将按照《国家药监局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)中的相关规定转报国内注册。公司已经组建专业团队负责公司在欧盟、美国上市的产品转报国内注册;对正在欧美申请注册的产品在国内进行同步申请注册并向国家药监局药品审评中心提出加快审评的申请。同时公司将开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐。

含致癌物质 华海药业召回国内外缬沙坦
缬沙坦主要用于治疗高血压;哈三联称未在国外销售,正召回;华海曾涉数据造假,有药品申请注册被驳回

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近期医药行业黑天鹅频出,在长生生物的“疫苗事件”引发关注的同时,华海药业的“毒素门”事件仍在继续。7月中旬,因原料药缬沙坦检出极微量基因毒性杂质而在欧洲和美国相继召回相关产品时,华海药业“毒素门”也在国内爆发。上市公司哈三联公告召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片。

7月23日晚间,华海药业发布澄清公告称,公司是在符合法规标准的前提下合规生产缬沙坦原料药。对于国内市场的情况,华海药业称,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

昨日,华海药业暴跌8.43%,收报19.54元。

华海药业的缬沙坦原料在国内有销售

7月5日,欧洲药品管理局发布召回公告称,华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质N-亚硝基二甲胺,该杂质N-亚硝基二甲胺被归类为可能的人类致癌物。而后德国、意大利、芬兰、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

7月7日,华海药业公告称,“目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。”并称,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币32832.84万元。

很多人忽略了,这里指的是“缬沙坦制剂”,而事实上,华海药业的缬沙坦原料,在国内有销售。

哈三联7月15日晚间公告称,公司使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片2017年及2018年一季度销售收入金额分别约为1713.29万元及386.23万元,销售收入占营业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。

哈三联正召回 华海:召回国内相关制剂产品

7月16日,哈三联回复新京报记者称,公司已经在着手做召回缬沙坦分散片。

7月23日,哈三联方面告诉新京报记者,“我公司缬沙坦分散片销售市场在中国境内,尚未在国外上市销售。”并再次强调,“公司在获悉华海药业通知后,为切实保障公众用药安全,公司依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求,已实施召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片的相关工作,将风险降至最低。”召回工作由哈三联与经销商共同完成,目前正在有序进行。

除了哈三联,中国市场上是否还有使用华海药业的缬沙坦原料的企业未召回?

7月16日,新京报记者致电华海药业,了解在中国市场上是否还有其他企业使用华海药业的缬沙坦原料,对方回应称,“我们跟所有的合作客户都签订有保密协议,没有办法透露其他企业的信息。这些企业我们都已经正式告知,他们后面陆续会有公告出来,这个我们现在没有办法直接透露他们的名字。”

对于国内市场的情况,华海药业7月23日称,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

追问

依托华海技术 新三板子公司或受牵连?

受华海药业“毒素门”影响的,除了购买华海药业缬沙坦原料的企业,还有其新三板子公司——长兴制药。

公开资料显示,截至2017年末,华海药业持有新三板公司长兴制药1950万股股票,持股比例为65%,为长兴制药控股股东。

2015年12月22日在新三板挂牌的长兴制药,主营业务是冬虫夏草深层发酵技术产品、胶囊制剂系列产品的生产,生物酶法催化医药中间体系列产品的生产、销售。

长兴制药2017年年报中显示,公司中间体销售收入同比增加261.22%,是由于长兴制药加大与华海药业产业链合作,以酶催化合成替代化学合成方法,扩大了与华海药业的产品合作领域,从而大大增加该类产品销售所致。

此外,年报还显示,长兴制药准备配合华海药业提出的十三五经营目标和公司分解目标,初步确定公司发展的总体战略和财务战略;将合理利用华海药业品牌优势和完善的销售网络平台,大力发展大健康绿色产业和生产酶催化产业。

在2016年3月,国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。复方甲氧那明胶囊是公司的主要产品之一,需要与原研药在药学等效性、生物等效性和治疗等效性等方面达到一致性评价,面临自首家品种通过一致性评价后,同品种未在3年内完成一致性评价的,则不予再注册的风险;以及未在全国前3家通过一致性评价的同品种将取消招标采购资格的风险。

当时,长兴制药以公司控股股东华海药业为技术依托,首先确定参比制剂,认真调研,多渠道收集同品种厂家工作开展信息。其次,选择合理评价方法对处方和工艺进行研究对比调整,适时开展仿制药评价工作,确保药品获得一致性评价通过。

对于公司是否会受华海药业“毒素门”事件影响,记者向长兴制药发去采访邮件,截至发稿尚未回复。

观察

华海曾涉数据作假 450万研发费用打水漂

实际上,华海药业早在3年前就曾涉嫌弄虚作假。

2015年11月11日,原国家食药监总局发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。

上述名单包括浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片。

当时,华海药业发布声明称,公司申报的坎地沙坦酯片药物临床试验机构为广州市精神病医院,合同研究组织为广州博济医药生物技术有限公司。坎地沙坦酯片主要用于治疗原发性高血压。

公司于2010年4月30日按化学药品第6类向国家食品药品监督管理总局提交了坎地沙坦酯片4mg和8mg的注册申请,该药品获得国家药监局批准进行药物临床试验的批件。

截至注册申请不予批准时,该药品已累计投入研发费用约450万元。

当年7月22日,食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,明确指出,将对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。换言之,涉假企业很可能面临长达三年的“禁令期”。

当年11月30日,华海药业发布公告称,公司撤回8个药品的申请注册,其中就包括缬沙坦片,这款药品是化学药品6类,该药品适用于治疗原发性高血压,此前公司按化学药品第6类向国家药监局提交了缬沙坦片80mg和160mg的注册申请。

公司称,缬沙坦片已经在欧美批准并规模化上市销售,公司将按照《国家药监局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)中的相关规定转报国内注册。公司已经组建专业团队负责公司在欧盟、美国上市的产品转报国内注册;对正在欧美申请注册的产品在国内进行同步申请注册并向国家药监局药品审评中心提出加快审评的申请。同时公司将开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐。

本版采写/新京报记者 李云琦 林子

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