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浦东首个细胞治疗产业化生产基地启用

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原标题:全球首个获批的细胞免疫治疗药物将在上海造,生产基地已启用全球首个获批的CAR-T细胞免疫治疗药物未来将有望在上海生产。12月18日,复星凯特首个CAR-T产业化生产基地启用典礼在上海张江成功举行。12月18日,复星医药旗下子公司复星凯特宣布,首个CAR-T产业化生产基地在上海张江创新药产业基地正式启用。据悉,该基地位于上海张江创新药产业基地天慈国际药业一期园区内,建筑面积约10000平方米,按照GMP标准设计、建造和管理,几十条生产线可以同时进行CAR-T产品的制备。目前该基地已完成竣工验收,正在按计划开展设施设备验证及试生产,预计2020年左右可具备商业化生产能力。复星凯特是复星医药集团与美国Kite
Pharma(吉利德旗下公司)的合营企业,2017年4月在上海注册成立。同年,复星凯特从美国Kite
Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta(FKC876),并迅速获批在中国开展注册临床试验;2019年1月在张江科学城建设管理办公室的重点支持下,产业化生产基地落地天慈国际药业园区。此次,作为落户张江创新药产业基地的第一家CAR-T细胞治疗产品生产企业,复星凯特首个CAR-T产业化生产基地的正式启用,标志着Yescarta在中国的产业化又向前迈进了一步。CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞疗法),是指通过基因工程技术,人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞,再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。用通俗的话来说,就是让患者的T细胞经过改造而成为具有杀死癌细胞超强能力的“超级细胞”。目前,CAR-T细胞疗法是肿瘤免疫治疗领域最热的研究方向之一。2011年,美国一名急性白血病复发的小女孩艾米丽接受了CAR-T疗法的治疗,成为世界首例通过该疗法治愈癌症的临床病人,堪称医学界的奇迹。CAR-T疗法已经被证明在血液瘤领域(如白血病、淋巴瘤等)取得了较好的治疗效果。根据此前Kite
Pharma公布的Yescarta随访数据显示,101个经过标准治疗后显示无效、或是出现复发情况的患者,在经过1次CAR-T的治疗后,
82%的患者都显示出治疗效果,包括58%完全缓解。复星凯特CEO
王立群在现场的仪式上表示:“CAR-T中国的产业化征程,没有现成模式可循,我们将与药监部门紧密合作,推动Yescarta和其他细胞治疗产品在中国早日获批上市,惠及中国肿瘤患者。”王立群也指出,CAR-T的制备过程并不简单,从制备到完成再到用在患者身上,需要40天左右,整个制备过程需要保证是无菌的、全封闭、全自动的,这种要求极大地提高了药物制备的难度。除此之外,CAR-T的生产还有产业化、大规模运用上也有很多挑战。市场研究机构Coherent预测,在2018年-2028年期间,全球CAR-T细胞免疫治疗市场的平均年复合增长率将高达46.1%。在未来一段时间内,北美仍将占据细胞免疫治疗50%以上的市场份额,欧洲市场次之。但随着中国相关政策的推进以及研发能力的增强,中国未来有望在短时间内弯道超车,占据很大一部分全球市场的份额。(本文来自澎湃新闻,更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

中证网讯12月18日,复星凯特首个CAR-T产业化生产基地正式启用。该基地位于上海张江创新药产业基地天慈国际药业一期园区内,建筑面积约10000平方米,严格按照GMP标准设计、建造和管理,几十条生产线可以同时平行进行CAR-T产品的制备。目前该基地已完成竣工验收,正在按计划开展设施设备验证及试生产,预计2020年左右可具备商业化生产能力。

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资料显示,复星凯特作为中国免疫细胞治疗行业的领军企业,是复星医药与美国Kite
Pharma的合营企业,2017年4月在中国上海注册成立。同年,复星凯特从美国Kite
Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta并迅速获批在中国开展注册临床试验。2019年1月,在张江科学城建设管理办公室的重点支持下,产业化生产基地落地天慈国际药业园区。

好消息!复星凯特首个CAR-T产业化生产基地在浦东张江正式启用,这也是浦东首个细胞治疗领域的产业化基地,该基地也是今年4月,浦东最新规划的4个产业基地之一,张江创新药产业基地内首个正式投产的项目。

澳门新萄京官方网站67677,此次作为落户张江创新药产业基地的第一家CAR-T细胞治疗产品生产企业,复星凯特首个CAR-T产业化生产基地的正式启用,标志着Yescarta在中国的产业化和惠及中国肿瘤患者又向前迈进了一步。

CAR-T药物Yescarta是全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的药物,计划明年年初申报上市,在中国产业化生产后,将进一步惠及中国肿瘤患者。

复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇表示:“复星医药非常荣幸能与全球免疫细胞治疗领先企业Kite
Pharma合作,其CAR-T产品优秀的临床治疗效果、申报及快速获批在人类的健康事业发展上是个重要的里程碑,相信复星与Kite
Pharma合作的成功也将对中国免疫细胞治疗的研发和产业化具有划时代意义,临床上更为复发难治性的血液肿瘤患者带来新生的希望。”

首个CAR-T产业化生产基地

复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳表示:“生产基地的正式启用,标志着Yescarta中国产业化和惠及中国肿瘤患者又向前迈进了坚实的一步。细胞治疗作为革命性的肿瘤治疗手段,中国的产业化尚没有现成的道路可循,道阻且长,行则将至,相信在各方共同努力下,细胞治疗产业化道路将越走越好,最终造福中国肿瘤患者。”

此次启动的基地位于上海张江创新药产业基地天慈国际药业一期园区内,建筑面积约10000平方米,严格按照GMP标准设计、建造和管理,几十条生产线可以同时平行进行CAR-T产品的制备。目前该基地已完成竣工验收,正在按计划开展设施设备验证及试生产,预计2020年左右可具备商业化生产能力。

该基地将全面推进首款CAR-T细胞药物Yescarta在中国的产业化,致力于早日为国内淋巴瘤患者带来全球领先的治疗手段。Yescarta将有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的CAR-T细胞治疗产品,对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化发展,具有重要意义。

CAR-T细胞治疗

细胞治疗是一种将活细胞通过注射、移植或植入病人体内以实现对疾病治疗的技术手段。其中,嵌合抗原受体T细胞(chimeric
antigen receptor T
cells,简称Car-T细胞)技术产品是目前肿瘤治疗最火热的领域之一,也是近十年来免疫医学的重大突破。

复星凯特是复星医药集团与美国Kite
Pharma(吉利德旗下公司)的合营企业,2017年4月在中国上海注册成立。同年,复星凯特从美国Kite
Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta,并于2018年8月获批在中国开展注册临床试验。

2018 年 8 月27
日,Yescarta成为欧洲第一批获批准上市的CAR-T细胞治疗产品。2019 年 1 月,
Yescarta 获得加拿大卫生部批准上市。

据悉,复星凯特计划明年年初将向国家药品监督管理局申报CAR-T细胞药物FKC876的上市申请。

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