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华海药业缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟,两沙坦类原料药也于欧洲范围解禁

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澳门新萄京官方网站67677 ,原标题:华海缬沙坦原料药恢复出口欧盟资格 来源:界面新闻记者 | 金淼编辑 |
任悠悠12月18日,华海药业发布公告表示公司的缬沙坦原料药CEP(欧洲药典适应性证书)已于12月16日恢复,公司缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。公告中表示,公司按EDQM的要求对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估,建立了相应的控制措施并对CEP申报文件进行了修订,之后公司向EDQM递交了恢复缬沙坦原料药CEP证书的申请文件。 2018年7月,欧盟医药管理局(EMA)发布公示,因华海药业原料药缬沙坦中含有N-二甲基亚硝胺(NDMA),EMA将对此进行调查,同时欧盟各成员国也将召回所有含有华海缬沙坦原料药的药品。随后,欧洲药品质量管理局(EDQM)暂停了华海药业缬沙坦原料药欧洲药典适应性证书(CEP)证书。根据此次发布公告显示,华海药业2017年、2018年及2019年1-9月份销往欧洲的的缬沙坦原料药金额分别为2.3亿元、1.18亿元、0元,占公司当年销售收入的比例分别为4.6%、2.4%和0。华海药业于2018年7月6日向国家药监局报告其用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况。根据2018年7月7日的公告显示,该杂质是在公司对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为NDMA。同月,华海相继发布《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》、《
浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》,前者决定暂停出口缬沙坦原料药,后者则决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。同时公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。2019年1月14日,华海药业曾发布公告表示,接到EDQM通知,暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药CEP证书。而今年10月15日,华海药业表示,上述两个原料药CEP证书已经批准恢复,获得恢复出口欧洲的资格。

公告显示,公司通过查询欧洲药品质量管理局官方网站获悉,公司的缬沙坦原料药CEP证书于2019年12月16日批准恢复,缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

上市公司2019年10月16日公告显示,上述两种原料药的CEP证书于2019年10月15日批准恢复,上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。

华海药业表示,公司按EDQM的要求对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估,建立了相应的控制措施并对CEP申报文件进行了修订,之后公司向EDQM
递交了恢复缬沙坦原料药CEP证书的申请文件。公告显示,华海药业缬沙坦原料药2017年、2018年销往欧洲的金额分别为2.3亿元、1.18亿元;占同期公司销售收入的比例分别为4.6%、2.4%。

公告显示,华海药业厄贝沙坦原料药2017年、2018年销往欧洲的金额分别为8209万元、8290万元;占同期公司销售收入的比例分别为1.64%、1.63%。氯沙坦钾原料药2017年、2018年销往欧洲的金额分别为5867万元、7934万元;占同期公司销售收入的比例分别为1.17%、1.56%。

除缬沙坦原料药外,今年1月,EDQM也决定暂停华海药业厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药CEP证书,华海药业也暂停将上述两种原料药出口到欧洲。其原因是华海药业的厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA(亚硝基二乙胺)超标。

去年7月,欧盟医药管理局发布公告称,因华海药业原料药缬沙坦中含有可能致癌物,EMA将对此进行调查,同时欧盟各成员国也将召回所有含有华海缬沙坦原料药的药品。随后,EDQM暂停了华海药业缬沙坦原料药欧洲药典适应性证书证书。

记者 刘可
华海药业今日发布公告表示,公司的缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

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