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澳门新萄京手机游戏蜀中制药铬超标被立案调查 成首个被查药企

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澳门新萄京手机游戏 ,【中国经营网综合报道】近日,四川省规模最大的制药企业之一蜀中药业陷入“毒胶囊”事件,该厂生产的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊测出铬超标。而2011年4月因药品质量问题被查处,停业整顿长达半年。  据经济参考报报道,不超过一年时间,两次震动全国的质量事件,蜀中药业在国内药企中可谓是名头响亮。药品监督制度在这里是如何执行的呢?  广汉市食品药品监督管理局局长张路介绍,该局安排两人对蜀中药业进行不定期监管,针对生产过程中关键环节,从投料开始,包括是否按照处方工艺生产。  核心问题是,药品出厂上市,放行权力在企业自己手中。  记者询问:“药品出厂,和药监局监管有没有必然联系?是否必须要经药监局签字同意?”张路明确予以否认:“这和日常监管的要求有区别,并不是说企业每一批产品药物出厂都必须经过药监部门签字画押同意放行。”  记者查阅《中华人民共和国药品管理法》第二章药品生产企业管理,其中第十二条规定“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”在第八章药品监督中,在药品出厂检测环节的确没有对药监部门提出明文硬性要求。  四川省社科院研究员、社会学家胡光伟教授对此摇头不已,他认为,多起食品安全事件已经证实此类做法靠不住。企业本质是为了赚取利益最大化,监管部门把放行权力交给企业自己,就相当于“自废武功”,只能指望厂商的良心,而良心又是靠不住的。多少免检企业都出过质量事件。可见在利益面前,以信任代监督将导致法律变为一纸空文。  “剃头匠怕是剃不了自己的脑壳!”胡光伟说。  “我们自检,没有发现铬超标问题。”蜀中药业办公室经理安国勇对此回应说:“出事后再次自检,仍然没有发现铬超标问题。我们不知道我们被曝光的药品,为什么会铬超标。”  制度设计何时能“事前杜绝”强过“事后问责”?  没有出厂放行权,药监部门只有日常监管手段。按照药品管理法的要求,除了程序监督外,对药品的质量评价,当前实施的是抽检制度。  广汉市食品药品监督管理局局长张路介绍,该局每年年初做计划,每个季度进行一次检查,平时还有G
MP检查等。如果有不良反应报告就要责令企业接受相关的规范生产。在该局的抽检过程中,尚没有发现有不良反应报告。  然而抽检合格,就意味着全部合格吗?张路坦承,该局并没有对蜀中药业出厂的每一个批次的药品做普遍检查,而是按照上级下达的任务指标,对蜀中药业进行产品抽样送检。去年的“复方黄莲素片和川贝枇杷糖浆未按标准生产”、今年的“铬超标胶囊”,均没有在该局的抽检中被发现。

药用空心胶囊铬超标事件曝光后,市食药监管部门在全市范围内对药用空心胶囊的生产及使用企业、胶囊剂的生产企业开展了监督检查和产品抽检。市食药监局4月20日对外通报,截至昨天17时,经法定检验机构按法定方法检验,本市生产药用胶囊的两家企业抽检的8批样品重金属铬的限度检查均符合规定,但从本市26家使用空心胶囊的药品生产企业抽检的52件样品中有1家企业的1件空心胶囊样品铬超标。

中国化工制造网讯
据悉,四川省食药监局已立案调查蜀中制药铬超标胶囊。这也是被查出胶囊铬超标的9家企业中,首个被立案调查的企业。
4月19日晚,国家食品药品监管局公布第一批抽检结果,9家企业的23个批次产品使用的胶囊铬含量超过国家药典限量标准。其中四川蜀中制药有限公司所生产的阿莫西林胶囊111102批号的铬含量达7ppm,超过了2010版药典规定的“每千克胶囊的含铬量不能超过2毫克”的含量。此前央视曝光的蜀中制药诺氟沙星胶囊产品没有在首批超标的名单之列。
20日下午,四川省食药监局发给媒体的一份最新资料称,4月19日,国家食品药品监管局公布了第一批药用胶囊抽检结果,四川省蜀中制药有限公司阿莫西林胶囊铬超标,四川省食品药品监管局立即开展对违法违规企业的调查处理工作。4月19日,四川省食药监局派出执法人员赴四川蜀中制药有限公司,责令该公司立即召回检验不合格批次药品,并由所在地食品药品监管部门监督销毁。四川省局当即查封了蜀中公司胶囊剂生产场所,对蜀中公司使用铬含量超标胶囊生产药品的行为,已立案调查,待查清事实后,将依据法律法规严肃处理。
四川省食品药品监管局要求全省所有胶囊剂药品生产企业立即开展自查,重点是空心胶囊来源和数量、供应商审计、入厂检验、检验标准以及产品放行和销售流向等。各市食品药品监管局将企业自查报告上报省食品药品监管局。
四川省食药监局今日发布的《四川省食品药品监督管理局关于开展药用空心胶囊监督检查的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)要求,所有胶囊剂药品生产、经营企业要立即开展一次自查。自查的重点是空心胶囊来源和数量、供应商审计、入厂检验、检验标准以及产品放行和销售流向等,各市局应于4月23日前将企业自查报告上报省局。省局派出的药品生产集中整治检查组要首先对胶囊剂药品生产企业进行检查。各市局要对所有胶囊剂药品生产企业开展全面监督检查并抽样检验,对曾购入过国家局通报的问题空心胶囊生产企业生产的空心胶囊的企业要进行全面深入检查,查清使用不合格胶囊生产药品品种和批次,依法严厉查处。检查和检验结果应于4月25日前上报省局。
《紧急通知》中称,立即对辖区内的药用空心胶囊生产企业开展监督检查。各市局要再次组织人员,对生产药用空心胶囊的企业进行现场检查。检查的重点是原料来源、供应商审计、入厂检验、出厂检验、产品销售去向等;有无使用工业明胶、从国家局通报的问题企业购进明胶原料生产空心胶囊的行为。同时,对药用空心胶囊产品进行抽样检验。
“立即对辖区内的药用明胶生产企业开展监督检查。”《紧急通知》还要求各市局要立即派出检查组,对生产药用明胶的企业进行现场检查。检查重点是原料来源、供应商审计、入厂检验、出厂检验、产品销售去向等;有无向药用空心胶囊生产企业销售工业明胶的问题。同时,对药用明胶产品进行抽样检验。凡监督检查或企业自查过程中发现的不合格药用明胶、空心胶囊、胶囊剂药品,各市局要依法严肃处理。

据悉,该铬超标空心胶囊为上海复旦复华药业公司从浙江新昌康诺胶囊有限公司
购进的。抽检复检结果出来后,市药监部门第一时间赶到复旦复华药业公司开展现场检查,查封相关产品,并对该公司购销记录进行了全面核查。经查,这些铬超标空心胶囊被复旦复华用于包装该公司生产的石杉碱甲胶囊。

为防止涉铬超标产品扩散,药监部门在查封全部空心胶囊的同时,迅速依法对该公司尚未出厂的2.9万盒石杉碱甲胶囊进行封存,并责令企业迅速对已销售产品予以召回。截至昨天17时,该企业已召回1.45万盒石杉碱甲胶囊,约占已对外销售总量的九成。

国家食品药品监督管理局20日召开电视电话会议,部署药用胶囊质量安全专项监督检查下一步行动,要求各省食品药品监管局立即组织对所有药用明胶和药用胶囊生产企业进行监督检查。胶囊剂药品的市场抽验工作,由国家局统一组织实施。

毒胶囊所涉及的江西龟峰明胶有限责任公司,在最近3年里,将62.975吨工业明胶违法销售给浙江省2个县的3家企业。这是江西弋阳县质监局近日向社会公布的最新调查结果。弋阳县公安部门派专人已前往这3家企业调查核实。

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